GMP (Good Manufacturing Practice

GMP (Good Manufacturing Practice) – свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, контроль над соблюдением которого осуществляет FDA (Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США). GMP имеет силу закона и контролирует все сферы процесса производства. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают особенно тщательный подход к производству продукции во избежание любых ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.
Законодательство США требует обязательной сертификации производства по стандарту GMP только от производителей фармацевтических (лекарственных) препаратов. Сертификация производств биологически активных добавок по стандарту GMP в США в настоящее время осуществляется на добровольной основе. Хотя в ближайшее время ситуация может измениться. Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США (FDA) предложило для обсуждения проект закона по введению обязательной сертификации GMP для всех американских производителей биологически активных добавок. После вступления в силу этого закона, производителям биологически активных добавок будет предоставлено 3 года для приведения своих производств в соответствие с требованиями стандарта GMP и прохождения независимого аудита с целью получения сертификата GMP. В лучшем случае, полной сертификации по стандарту GMP всех американских производителей БАД можно ожидать не ранее 2010 года.
Крупные производители БАД в США, уже имеющие сертификат GMP, приветствуют эту законодательную инициативу, ожидая, что она поможет избавиться от недобросовестной конкуренции со стороны несертифицированных производителей низкокачественной продукции.
Все биологически активные добавки Santegra® изготавливаются на одном из крупнейших в США производств, прошедшем полную сертификацию по стандарту GMP. Список сертификатов включает:
Сертификат GMP, выданный Национальной Ассоциацией Нутрицевтиков США (NNFA). Соответствие производства требованиям стандарта GMP подтверждается ежегодным независимым аудитом. Впервые этот сертификат был выдан в 1994 году.
Сертификат GMP, выданный Американским Национальным Агентством Здоровья и Безопасности Населения (NSF) – (GMP requirements in NSF/ANSI Standard 173, Section 8 – Dietary Supplements). Сертификат впервые выдан в 2003 году и ежегодно подтверждается независимым аудитом.
Сертификат GMP, выданный Администрацией Терапевтических Товаров (TGA) Министерства Здравоохранения Австралии в соответствии с требованиями и рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) и Конвенции Фармацевтических инспекций (PIC). Сертификат впервые выдан в 2002 году и подтверждается независимым аудитом, проводимым раз в два года.
Сертификат соответствия Директивам по гигиене пищевых продуктов Европейского Парламента, выданный TUV (независимым экспертным агентством со штаб-квартирой в Германии, признанным европейским и мировым лидером в проведении независимой экспертизы). Сертификат выдан в мае 2006 года.
В настоящее время почти тысячи производств биологически активных добавок, единицы имеют подобный высочайший уровень сертификации!
Соблюдение всех правил GMP является трудоемким и очень дорогим процессом, всё производство на каждом этапе – начиная с закупки сырья и заканчивая упаковкой готовой продукции, подвергается самому тщательному контролю.
Только лидеры индустрии имеют возможность финансирования существенных дополнительных расходов, чтобы соблюдать стандарты GMP и гарантировать высочайшее качество продуктов.
Этим зачастую объясняется и разница цен на биологически активные добавки разных производителей. Качественные продукты не могут стоить дешево. Как говорится в пословице – «скупой платит дважды», но в этом случае ценой может быть собственное здоровье.
Биологически активные добавки являются специфическим продуктом, качество которого невозможно определить на глаз.
Фармстандарт и GMP
При производстве лекарственных средств ОАО «Фармстандарт» соблюдает стандарты GMP. Шесть производственных линий на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (г. Курск) подтвердили свое соответствие стандартам EU GMP. Общий объем инвестиций ОАО «Фармстандарт» в модернизацию и развитие производства за период 2004–2008 гг. превысил 3 миллиарда рублей.
С целью реализации политики в области качества на всех предприятиях ОАО «Фармстандарт» внедрена Система Менеджмента Качества (СМК), которая включает в себя:
— организационную структуру, методики, процессы и ресурсы предприятия;
— комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества продукции требованиям нормативной документации.
СМК документирует все этапы производственного цикла и включает в себя:
— политику и руководство по качеству;
— регламенты;
— стандарты качества лекарственных средств и другие нормативные документы;
— валидационные документы;
— должностные, рабочие инструкции, положения о структурных подразделениях;
— стандартные рабочие процедуры;
— инструкции по охране труда;
— методики анализа и т.д.
С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на предприятиях ОАО «Фармстандарт» применяются современные материалы и технологии:
— для облицовки «чистых помещений» использованы сэндвич-панели производства Чехии;
— антистатичный линолеум для промышленных помещений с длительным сроком эксплуатации;
— автоматизированная система кондиционирования воздуха, которая позволяет задавать целевые параметры: температуру и влажность воздуха, интенсивность (кратность) воздухо-обмена и создание зон избыточного давления, а также трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха для помещений класса чистоты «Д». Управление системой осуществляется при помощи компьютера;
— системы очистки воды (Деми 500) по технологии обратного осмоса;
— оборудование ведущих европейских фирм: «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «Coster», «Favea» и «Glatt».
Обязательное обучение по GMP в соответствии с ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» проходит персонал всех уровней.
С целью контроля выполнения принципов надлежащей производственной практики (GMP), требований МС ИСО 9000:2000\ГОСТ Р ИСО 9001-2001, требований к СМК и принятия мер по устранению и предотвращению несоответствий осуществляются регулярные внутренние проверки (самоинспекции) всех подразделений каждого предприятия группы «Фармстандарт» не реже 1 раза в год.
Все предприятия группы «Фармстандарт» проходят регулярные внешние проверки. Одной из ключевых проверок являются плановые проверки соблюдения лицензионных требований и условий, которые осуществляет Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Что такое GMP?
В большинстве стран лекарственный рынок более других регулируется государством. Причина в том, что лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Важнейшие из этих различий следующие:
— Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере, в отношении наиболее важных препаратов).
— Ни врач, принимающий такое решение, ни сам потребитель не могут оценить качество, т.е. потребительские свойства предлагаемых к продаже лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую (профилактическую) ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя.
— Врач, принимающий решение о покупке лекарств, не оплачивает его.
— При повышении цен на лекарственные препараты, спрос на них на лекарственном рынке снижается слабо.
В связи с этими особенностями фармацевтических продуктов возрастает роль государственного регулирования и контроля лекарственного рынка.
Комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а так же их соответствия официальным требованиям по показателям качества часто именуется системой обеспечения качества. Под качеством фармацевтических продуктов понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям изготовления (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Система обеспечeния качества устанавливает взаимосвязь производственных подразделений и службы контроля, полностью документирована, а ее эффективность находится под постоянным наблюдением руководства предприятия.
На уровне производственного предприятия, центральным элементом системы обеспечения качества является GMP (Good Manufactory Practice: Надлежащая Производственная Практика). GMP охватывает все этапы производства: контроль качества исходных материалов, соответствие требованиям помещений и оборудования, обучение сотрудников и так далее. Посредством соблюдения правил GMP в процессе серийного производства поддерживаются необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность).